质量管理

对原辅料、半成品和成品的全部工序进行检测,出货后也通过定期稳定性试验确认产品质量直至保质期。

检测项目

  • 一般分析试验

    • 理化试验
    • 有害物质(重金属等)
    • 功能成分分析(维生素、矿物质等)
  • 微生物试验

    • 大肠菌群、大肠杆菌、细菌数、真菌数等微生物检测
    • 乳酸菌检测
  • 工序管理

    • 原辅料验收与检测
    • 工序管理检测与验证
    • 作业场所环境管理
    • 危害因素管理
  • 产品检验

    • ICP、HPLC分析
    • 微生物分析
    • 稳定性试验
    • 功效验证

反复进行PDCA四个阶段,持续改进质量

  1. 计划 Plan

    危害评估分析、战略分析、资源分析

  2. 执行 Do

    培训、文件编制、校准

  3. 检查 Check

    内部检查、工序监控、偏差与变更管理、工序管理与确认、产品质量评价

  4. 改进 Act

    立即改进、防止再发的研究与实施、更新程序文件

工序管理主要设备

  • 片剂自动分选机

    自动检测片剂外观缺陷并剔除不良品。

  • X射线异物检测仪

    利用X射线检测并剔除Fe、SUS、塑料等高密度硬质异物。

  • 金属检测仪

    利用磁场检测并剔除铁(Fe)及非铁(Cu、SUS等)金属异物。

  • 重量分选机

    为片剂和粉剂充填产品设定重量范围,剔除偏轻或偏重的产品。